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福建省医疗器械不良事件评价标准试行
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福建省医疗器械不良事件评价标准(试行)
年7月
一、判定标准
（一）：一般可疑医疗器械不良事件：使用时未造成伤害或伤害无须处理就自愈的事件。
（二）：严重可疑医疗器械不良事件：使用时造成伤害需要治疗的事件。
二、常见可疑医疗器械不良事件
（一）口腔科材料（金属烤瓷牙、水门汀、定制式义齿等）
1：一般不良事件：
（1）.原因不明的破裂；
（2）.义齿松动、脱落；
（3）.咬合不准；
（4）.与安装有关的问题；
（5）.材料变形、变色等；
（6）.牙龈变色、黑线。
2：严重不良事件：
（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；
（2）.造成口腔或牙齿其他伤害包括牙周病、牙龈出血、红肿、萎缩等；
（3）.造成基牙损伤松动或拔牙。
（二）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜及其护理液等）
1：一般不良事件：
（1）.有异物感；
（2）.原因不明的破裂，材料变色、变形、穿孔等；
（3）.视觉异常（度数不符）；
（4）.镜片弧度不合适；
（5）.护理液造成的不适。
2：严重不良事件：
（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；
（2）.导致眼充血、畏光、干眼病、结膜炎、眼痛、眼不适等眼部疾病；
（3）.造成炎症感染、视力下降、角膜穿孔、甚至摘除眼球者。
（三）、注射穿刺器械(无源输液泵、输液器、留置针、注射器等)
1：一般不良事件：
（1）.器材本身问题：如刻度不清晰、针头迟钝或过利、漏液渗液、材料粗糙、弯曲变形、粗细不均、过软过硬、断裂、导管透明度差或不够光洁、滴速不准或不均、内有异物或堵塞等；
（2）.轻度伤害：如造成皮肤发红、皮疹、水泡、局部疼痛、出血等。
2：严重不良事件：
（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；
（2）.输注局部损害：出现皮疹、红肿、硬结、瘙痒、坏死、炎症感染、浅静脉炎或血栓等；
（3）.全身反应：如寒战、发热、出血、菌血症等。
（四）、医用高分子材料制品（导尿包、导管类、橡胶手套等）
1：一般不良事件：
（1）.材料变形、弯曲、断裂、过硬或组件损坏等;
（2）.出现其他故障更换器械后正常使用的;
（3）.原因不明的破裂;
（4）.使用后脱落、堵塞、折断、扭曲、拔除困难等。
2：严重不良事件：
（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；
（2）.因材料原因造成位移或脱出需要再次置入;
（3）.造成尿道口红肿、疼痛、有分泌物、炎症感染、血尿、腰痛、尿潴留、膀胱发炎、全身反应等。
(五)、医用卫生材料和敷料（可吸收止血纱布、创可贴、敷贴、手术衣手术帽等）
1：一般不良事件：
（1）.使用部位出现瘙痒、皮疹等症状。
（2）.脱落、无法粘附或粘合的。
（3）.原因不明的破裂。
2：严重不良事件：
（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；
（2）.感染；
（3）.过敏反应；
（4）.可吸收敷料不吸收或吸收不完全的；
（5）.未能发挥作用的（例如：止血纱布未能止住出血）；
（6）.造成伤口愈合缓慢。
(六)、医用缝合线材料及粘合剂（可吸收、不可吸收）
1：一般不良事件：
手术中缝合线断裂或粘合剂不粘，需要重新缝合或重新粘合等情况
2：严重不良事件：
（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；
（2）.可吸收线延迟吸收或未吸收；
（3）.局部感染：发热、疼痛、流脓、窦道形成等；
（4）.伤口缝合或粘合后裂开；
（5）.伤口愈合延迟；
（6）.缝线局部反应：红肿、硬结、瘙痒、过敏、线头排异等。
（七）、外科手术器械及各种手术包
1：一般不良事件：
（1）．材料断裂、组件损坏等；
（2）．组件有缺陷的。
2：严重不良事件：
（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；
（2）.与无菌手术器械包有关的感染；
（3）.功能缺陷导致出血、组织损伤。
（八）、植入材料和人工器官（节育器、接骨板和骨钉等）
目前所见情况都属于严重不良事件。
（九）、普通诊察器械（温度计、血压计、电子血压计等）
1：一般不良事件：
（1）.使用问题（如袖带老化，橡胶球老化无法充气等）；
（2）.关于水银柱的问题（无法上升或者下降、出现气泡断层等）；
2：严重不良事件：
（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；
（2）.测量不准确（影响诊断和治疗）。
（十）、临床检验分析仪器(血细胞分析仪、血糖仪、血气分析仪等)
1：一般不良事件：
（1）.黑屏；
（2）.连接电源后无法正常使用；
（3）.产品缺陷（组件缺失、材料断裂破损等）。
2：严重不良事件：
（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；
（2）.测量结果不准确(影响诊断和治疗)；
（3）.电流或电路异常。
（十一）、体外循环及血液处理设备(血液透析机)
1：一般不良事件：
（1）.连接电源无法正常使用；
（2）.产品缺陷（组件缺失、材料断裂破损等）；
2：严重不良事件：
（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；
（2）.透析过程出现寒战、胸闷、呼吸急促、血压下降、心脏骤停等；
（3）.透析未达到预期效果需要再次透析。
（十二）、医用电子仪器设备（多参数监护仪、心电图机、心电电极等）
1：一般不良事件：
（1）.黑屏；
（2）.器械无法正常使用；
（3）.产品缺陷（组件缺失、材料断裂破损等）。
2：严重不良事件：
（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；
（2）.测量结果不准确(影响诊断和治疗)；
（3）.电流异常。
（十三）、医用超声仪器有关设备（B型超声诊断仪等）
1：一般不良事件：
（1）.黑屏；
（2）.器械无法正常使用；
（3）.产品缺陷（组件缺失、材料断裂破损等）。
2：严重不良事件：
（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；
（2）.测量结果不准确(影响诊断和治疗)；
（3）.电流异常。
（十四）、医用X射线设备（X射线机等）
1：一般不良事件：
（1）.黑屏；
（2）.器械无法正常使用；
（3）.产品缺陷（组件缺失、材料断裂破损等）。
2：严重不良事件：
（1）.一般不良事件造成的伤害需要治疗者；
（2）.测量结果不准确(影响诊断和治疗)；
（3）.电流异常。
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关
注
